百时美施贵宝（BMS）今天宣布，临床3期试验CheckMate-901的子研究在由盲态独立中心审评（BICR）所评估的最终分析显示，该试验达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。与使用以顺铂为基础的化疗方案作为一线疗法相比，接受PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）联合基于顺铂化疗方案并在随后进行Opdivo单药疗法的患者，在OS和PFS方面均表现出统计学意义上的显著获益。这些患者罹患不可切除性或转移性尿路上皮癌，并适合接受基于顺铂的化疗。根据新闻稿，该试验是首个以免疫治疗为基础的联合疗法，在作为该患者群体一线疗法时，与标准治疗方案相比，显示具有生存获益的3期试验。
膀胱癌是全球第10大最常见癌症，每年新确诊病例超过57.3万例。尿路上皮癌最常起源于膀胱内部的细胞，约占膀胱癌病例的90%。除膀胱外，尿路上皮癌可发生于尿路的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数尿路上皮癌患者在早期确诊，但约50%接受手术的患者会在术后2-3年内出现疾病进展和复发。此外，约20%-25%的尿路上皮癌患者发生转移性疾病。使用单独化疗作为一线疗法的患者的缓解持久性较差，这是转移性疾病治疗的主要挑战。此外，晚期尿路上皮癌患者的二线疗法治疗选择亦相当有限。
Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。
在CheckMate-901的子研究中，共有608例符合基于顺铂化疗条件的患者随机接受每3周一次360mg Opdivo与化疗组合或仅接受化疗方案。子研究的主要终点是总生存期和无进展生存期。
分析显示，接受Opdivo与化疗方案组合作为一线疗法的患者，在总生存期和无进展生存期上，皆展现统计上显著的改善。此外，该组合疗法具有良好安全性特征，与组合疗法中各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。
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参考资料：
[1] Opdivo (nivolumab) in Combination with Cisplatin-BasedChemotherapy Shows Overall Survival and Progression-Free Survival Benefit forCisplatin-Eligible Patients with Unresectable or Metastatic UrothelialCarcinoma in the Phase 3 CheckMate -901 Trial. Retrieved July 11, 2023 from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/Opdivo-nivolumab-in-Combination-with-Cisplatin-Based-Chemotherapy-Shows-Overall-Survival-and-Progression-Free-Survival-Benefit-for-Cisplatin-Eligible-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Urothelial-Carcinoma-in-the-Phase-3-CheckMate–901-Trial/default.aspx
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